Lek z magnezem i witaminą B6 znalazł się pod lupą inspekcji farmaceutycznej. Badania państwowego laboratorium wykazały nieprawidłowość, która doprowadziła do wycofania jednej serii z obrotu w całej Polsce. Decyzja obowiązuje natychmiast. Osoby mające preparat w domowej apteczce powinny sprawdzić oznaczenia na opakowaniu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję dotyczącą Magne B6. To produkt leczniczy zawierający 48 mg jonów magnezu i 5 mg witaminy B6 w jednej tabletce. Wycofanie obejmuje wskazaną serię opakowań po 60 tabletek powlekanych. Za produkt odpowiada Opella Healthcare Poland.
Decyzja dotyczy serii KV023 z terminem ważności 12.2027. Numer GTIN wskazanego produktu to 05902502992744. GIF nakazał wycofanie tej serii z obrotu na terenie całego kraju oraz zakazał jej ponownego wprowadzania do sprzedaży. Pozostałe serie Magne B6 nie są objęte tą decyzją.
Rozstrzygnięciu nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że działania związane z wycofaniem muszą zostać podjęte bez oczekiwania na zakończenie ewentualnego ponownego rozpatrywania sprawy.
Podstawą decyzji były wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Laboratorium sprawdzało uwalnianie magnezu z tabletek w czasie 90 minut. Badana seria nie spełniła wymagań jakościowych: uzyskane wyniki były poniżej dolnego limitu określonego w specyfikacji produktu.
GIF wyjaśnia, że nieprawidłowość dotycząca tego parametru może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. W uzasadnieniu wskazano, że nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia wynikającego z pozostawienia tej serii w obrocie. Decyzja nie opisuje przypadków zatrucia ani wykrycia zanieczyszczeń w preparacie.
W toku postępowania Opella przekazała, że badanie zachowanej próbki serii KV023, przeprowadzone w zakładzie wytwórcy, dało wynik zgodny z wymaganiami. Firma wiązała rozbieżności z wykorzystaniem różnych typów aparatury laboratoryjnej i zaproponowała doprecyzowanie opisu metody badania do marca 2027 roku.
Podmiot odpowiedzialny poinformował również, że seria trafiła wyłącznie na polski rynek, a w przeprowadzonym przeglądzie nie zidentyfikowano dowodów wskazujących na wpływ problemu na inne serie. GIF uznał jednak wadę jakościową za potwierdzoną na podstawie badania Narodowego Instytutu Leków i nakazał wycofanie wskazanych opakowań.
0
0
0
0
0
0
Brak komentarza, Twój może być pierwszy.
Użytkowniku, pamiętaj, że w Internecie nie jesteś anonimowy. Ponosisz odpowiedzialność za treści zamieszczane na portalu hej.slupsk.pl. Dodanie opinii jest równoznaczne z akceptacją Regulaminu portalu. Jeśli zauważyłeś, że któraś opinia łamie prawo lub dobry obyczaj - powiadom nas [email protected] lub użyj przycisku Zgłoś komentarz
Nowe światła na Kaszubskiej. Jest umowa
Egida do dzisiaj nie potrafi wyrównać sudzienek na 3 Maja pomiędzy Wazów i Chrobrego. Jedną poprawiali już dwa razy i za każdym podejściem jest coraz gorzej.
Gość
16:04, 2026-11-09
Nowe światła na Kaszubskiej. Jest umowa
To sa jakieś jaja ,kolejne światła ?tam sa takie korki ze brak słów niech miasto pomyśli o alternatywnej drodze do miasta a nie kolejne światła-dramat!
Dora
21:02, 2026-11-08
Strzelanina w centrum Krakowa. Sześć osób nie żyje
Hej autorze tzw artykułu. Jak się decydujesz na takiego newsa to go aktualizuj, bo tak na serio sytuacja się zmienia, a nagłówek już jest nieprawdziwy. Ciut więcej profesjonalizmu w przekazie informacji!
Czytelnik
19:24, 2026-11-07
Falochrony w Ustce po terminie
Te przeszkody nie były ukryte, skoro nurkowie mogli je zobaczyć. Zwyczajnie ktoś zrobił plan na tzw kolanie i ta osoba powinna za niezgodności beknąć i to z bąbelkami.
Ustczanka
05:22, 2026-11-07
